Animali come topi, ratti, conigli, cani, gatti, primati non-umani, ed altri, vengono ampiamente utilizzati come surrogati degli esseri umani nella ricerca medica fondamentale. Ciò comporta disordini negli animali creati da agenti chimici, mezzi chirurgici o manipolazioni genetiche, con lo scopo di mimare aspetti selezionati di malattie ed invalidità umane; pertanto, gli animali usati nelle procedure sperimentali vengono definiti ”modelli animali”.
Ogni anno, oltre 115 milioni di animali vengono sottoposti a procedure sperimentali e ”sacrificati” (ovvero uccisi) nei vari laboratori di ricerca biomedica e tossicologica di tutto il mondo [1].
La spesa mondiale annua destinata a sostenere i protocolli sperimentali eseguiti su animali, inclusi gli studi tossicologici, si attesta nell’ordine di diversi miliardi di euro/dollari [2-3-4].
Il tempo medio per sviluppare e lanciare sul mercato un nuovo farmaco è di circa 10-15 anni ed il costo medio per tale operazione risulta superare abbondantemente il miliardo di dollari statunitensi [5].
Eppure, nonostante questo considerevole impiego di risorse, economiche e non, i risultati utili ottenuti direttamente dagli studi animali risultano essere esigui e marginali, se non, in alcuni casi, decisamente fallimentari. Infatti, i dati estrapolati da studi condotti con decine di milioni di animali falliscono nel predire in maniera adeguata le reazioni umane [5-6].
Basti pensare che oggi, nel processo di sviluppo farmacologico (drug development) su 100 nuovi farmaci ideati e testati con successo su animali nelle fasi precliniche ben 95 non si traducono nelle successive fasi cliniche del trial sperimentale su esseri umani per ragioni riconducibili principalmente a tossicità od inefficacia [7], ovvero esiti del tutto divergenti tra animali ed esseri umani; dei restanti 5 farmaci che raggiungono il mercato il 51% di essi manifesta gravi reazioni avverse, non rilevate prima dell’approvazione alla commercializzazione, in una popolazione umana eterogenea [8].
Quindi, in ultima analisi, su 100 nuove molecole efficaci e sicure su animali appena 2 o 3 risultano altrettanto terapeutiche e/o ben tollerate negli esseri umani.
Kenneth Kaitin, Direttore del ”Center for the Study of Drug Development” alla Tufts University (U.S.A.), ha così commentato riguardo all’attuale conclamata fase di stallo vissuta dall’industria farmacologica per quanto concerne il processo di sviluppo: ”questo è un momento di panico, è veramente un periodo di panico per l’industria” [9].
In diverse aree di ricerca, come ad esempio Alzheimer, SLA, Parkinson, Sclerosi Multipla, Diabete, Cancro (Oncologia), disturbi del sistema nervoso centrale, HIV, ed altre ancora, gli studi animali si sono dimostrati altamente inaffidabili ed improduttivi [10-11-12-13-14-15-16-17-18-19-20-21]. Questo non deve sorprendere, dal momento che, nonostante la presenza di processi conservati e l’alta somiglianza genetica tra alcune specie, esseri umani ed animali non-umani sono esempi di sistemi viventi adattativi complessi che hanno seguito traiettorie evolutive differenti e, come tali, possono reagire in maniera differente quando sottoposti alla medesima perturbazione (sia essa un farmaco o una malattia) [22-23].
Spesso vengono rappresentate affermazioni di carattere aneddotico da parte dei sostenitori della ”sperimentazione animale” per giustificare in qualche modo la presunta, millantata utilità di questo approccio di ricerca, come ad esempio il fatto che ”ogni avanzamento medico lo dobbiamo agli studi animali”, oppure che ”la maggior parte dei premi Nobel per la fisiologia o la medicina è rappresentata da scienziati che ricorrevano a studi su animali”. In realtà, non pochi dei più importanti progressi conseguiti nella medicina umana non devono assolutamente nulla a studi critici eseguiti su animali, ma sono bensì il frutto di dirette osservazioni cliniche su esseri umani, serendipità (casi fortuiti), esami post-mortem su tessuti umani, innovazioni tecnologiche e tecniche ”human-based” (come colture in vitro che utilizzavano materiale biologico di derivazione umana come le cellule), ad esempio. [24-25-26-27].
Le predette asserzioni rappresentate dai ”pro s.a.” non risultano pertanto avere effettivo riscontro e validità scientifica [28-29]. Rappresentare un unico risultato utile, come sovente fatto dai favorevoli alla ”s.a.”, a monte di centinaia, a volte migliaia, di fallimenti non è affatto indicativo dell’utilità del metodo utilizzato, tutt’altro.
In ultima analisi, sono necessari modelli e strategie di sperimentazione che siano più rilevanti per la situazione umana di riferimento.
Ecco perchè lo sforzo degli addetti ai lavori della comunità scientifica biomedica e tossicologica si sta orientando sempre più verso metodi di prova pre-clinici di REALE rilevanza umana incentrati sullo studio della biologia umana (human-based) e non animale, potenzialmente molto più affidabili e produttivi (in termini di risultati utili) rispetto ai troppo spesso inefficienti e fuorvianti studi animali [30-31-32].
L’urgenza è quella di assicurare una maggiore e più efficace tutela della salute pubblica; una strategia di ricerca più attendibile e robusta, unitamente alla prevenzione primaria, può riuscire laddove decenni di estenuanti e costosissimi studi eseguiti su animali hanno miseramente fallito.
9 aprile 2016
Alfredo Lio
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